GMP2010版中包材留样参照什么

Question

如题所述

Answer 1

法规（225条-4）1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。