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有关新版2010版GMP 中 法定留样以及成品 物料留样的信息
如题所述
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推荐答案 2013-01-28
产成品留样三倍检验量 有效期后一年,原辅料留样量够鉴别的量,留样时间是药品生产出厂后半年
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
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其他回答
第1个回答 2013-01-18
是指产成品留样和原辅料留样么
追问
是的 留样数量以及时间 谢谢
相似回答
GMP2010版中
包材
留样
参照什么
答:
法规(225条-4)1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有
留样
。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如
成品
已有留样,可不必单独留样;2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;3.除稳定性较差的原辅料...
2010版GMP
关于
留样的
问题,第225条描述的是不是药品内包材不一定需要留样...
答:
是的,只要你的内包材有相应的
成品留样
,即不必对内包材进行留样,其实相当于留样了,只是留样中包含了
样品
,虽然有一些对储存料件的背离,但是GMP如此要求你便如此做是不错的。
2010版GMP
第六十二条提到:“(仓储区)通常应当有单独的
物料
取样区。"我...
答:
中药饮片一般不需要取样区的,因为中药饮片的生产环境没有洁净级别要求,并且中药饮片不易产生污染、交叉污染,取样的时候最主要要防止混淆(有的药材外观相似)。
GMP
药品
留样的
规定
答:
制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有
留样
。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如
成品
已有留样,可不必单独留样法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业,申办人应当向拟办...
GMP
(
2010版
)对
物料
和产品的出库有哪些规定?
答:
1、质保部已批准放行,有效期范围内;2、先进先出;3、称量过程有人复核;4、出库记录完整准确;5、产品发运记录保留在药品有效期后一年。
新版2010gmp
医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《药品生产质量管理规范(2...
答:
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。第二十八条 质量管理部门应当对生产用
物料的
供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集...
2010版GMP中
规定
成品
取样心须在成品包装完成后吗
答:
没有,只需要在完成内包装后取样即可,但是稳定性
留样
应在完成完整包装后取样,入库后取样会破坏外包装(大箱和中盒),这样也会带来一些麻烦,
2010版GMP
对中药制剂的规定
答:
第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。第四十条 每批中药材或中药饮片应当
留样
,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;...
GMP
标准的管理规范
答:
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责:1.制定和修订
物料
、中间产品和
成品的
内控标准和检验操作规程,制定取样和
留样
制度;2....
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