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原料药批记录保存时限
批生产
记录
应
保存
几年
答:
物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年;批生产记录应按批号归档,
保存至药品有效期后1年
,未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年;销售记录应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。药品批记录至少保存至药品有效期后的一年。每批药品应当有...
原料药
gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
答:
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存
三年
。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连...
兽药生产质量管理规范的附录
答:
15.无菌
原料药
精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准,其他原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。16.应建立发酵用菌种保管、使用、
储存
、复壮、筛选等管理制度,并有
记录
。17.对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。18.原料药留样包装应与...
药品生产管理流程
答:
批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年,未规定在效期的药品,其批生产记录至少应保存三年
。 生产过程的技术管理 一、生产准备阶段的技术管理 1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划,并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时,将相应的批生产记录发放至操作车间。 2.生产...
药品包装用材料、容器管理办法的药品包装用材料、容器注册验收通则...
答:
批生产
记录
应按批号归档,
保存
至产品售出后一年。第五十条在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。第五十一条为防止药包材产品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:1、生产前应确认无上次生产遗留物;2、应防止尘埃的产生和扩散;3、...
注射用水用成套生产设备及工艺图。
答:
(1) 连续生产的
原料药
,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2) 间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的
记录
。10. 原料药的生产记录应具有可追踪性,其批生产记录至少从粗品的精制工序...
原料药
的GMP包括什么具体内容?
答:
发生偏差时,应当作
记录
并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的,则不适用
时限
控制。(六)需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下
存放
,确保其适用性。第二十九条 生产的中间控制和取样:(一)应当综合考虑所生产
原料药
的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制...
2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?
答:
简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这
批药品
是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字,前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份,...
为啥
原料药
和成品要求有使用
记录
答:
为啥
原料药
和成品要求有使用
记录
药品生产为何必须要有批生产记录的用于识别“批”的一组数字或字母加数字。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和
存放
时间的长短,...
q7a与中国GMP在
原料药
上的一些差异
答:
“(Q7a 4.50);c、“在
保存期限
内,
记录
的原件或副本都应保留在记录所描述的活动发生的场所。”(Q7a 6.15);d、“为确保各批产品的一致性,对于每一种中间体和
原料
的主要生产工艺应该由同一人来制定,标注时间及签名,并由质量部门的另一个人独立进行检查、标注日期及签名。”(Q7a 6.40);...
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