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GMP生产记录的保存期限
GMP
要求所有原料、包装材料的
记录
至少要
保存
至使用其批保质期后几年...
答:
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法,一般不会有检察官提这方面的问题,
所以保存至有效期1年后就可以了
。国内通常的做法也都是这样的。
GMP
关于填写批
生产记录
时的要求是什么?
保存
多长时间?
答:
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录
,因为在GMP验收过程中,验收组的专家不会过多的去检查批生产记录,只是会关注批生产记录填写的是否合理,会针对批生产记录提出一些问题和看法,GMP的验收主要是看贵公司的硬件条件如何,在硬件条件上多下点功夫,对于批生产记...
药品
gmp
证书的有效期是几年
答:
药品gmp证书的有效期是五年
。《药品 GMP 证书》有效期
一般为 5 年
。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《...
新开办药品
生产
企业的药品
gmp
证书的有效期是
答:
新开办药品生产企业的药品gmp证书的有效期是3年
。根据查询相关公开信息,新开办的药品生产企业必须申请药品GMP证书,才能从事药品生产经营活动。申请药品GMP证书需要提供公司的经营资质,药品生产等信息,经审核通过后,由当地的药品监督管理部门颁发证书。有效期一般为3年,但也可以由当地药品监督管理部门根据...
关于
GMP的
PPT
答:
3.
记录
是有
保存期限
的,工艺规程、质量标准、验证等需要永久保存。其他批记录应保存到有效期后2年。这部分
GMP
中关于记录有专门的要求。4.记录应当及时填写,尽量避免事后填写,严禁事前填写。5.GMP范围的记录应道有适当的审核。最终由QA复核和审核。还有一些其他的零碎的要求,懒的打字了 ...
GMP
标准的管理规范
答:
菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条 物料应按规定的使用
期限储存
,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。
储存期
内如有特殊情况应及时复验。第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用...
gmp
认证多久到期
答:
法律分析:《药品 GMP 证书》
有效期一般为 5 年
。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》法...
可以查询到几次
gmp
认证
记录
答:
每五年检查一次。
GMP
是药品
生产
质量管理规范的缩写,GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次,即GMP证书为五年有效期。在五年内,每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作,以确保药品质量的持续稳定。
《药事管理与法规》中关于“有效期”的重点总结
答:
1.证书相关的有效期(1)《药品
生产
许可证》有效期为5年;(2)《药品
GMP
证书》有效期5年;(3)《药品经营许可证》有效期为5年;(4)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年;(5)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;(6)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品...
原料药
gmp
设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
答:
3.标签发放、使用、销毁应有
记录
。第四十八条药品
生产
企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和
存放
地点。第...
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