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医疗器械审核手册
医疗器械
生产企业如何开展验证
答:
许可证验证工作有关事项通知如下:一、年度验证工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区
医疗器械
生产(经营)企业许可证年度验证(暂行)办法》执行。二、年度验证审查要求 第二、三类医疗器械生产企业的年度验证按照《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系...
医疗器械
注册证有效期为
答:
从事第二类、第三类
医疗器械
生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗...
启明医疗创新
医疗器械
终止注册审查什么意思
答:
就是停止注册审查,血栓确实是个很严重的问题,但即使是波科的Sentinel,“截止目前所有临床研究依旧无法明确证明通过使用脑保护装置可以减少中风”,还是一个比较让人头疼的话题,甚至有医生认为置入装置本身是否会造成碎片,我觉得这可能是类似TriGUARD 3这样比较大的脑保护装置能够显著减少碎片但是减少不了中风...
医疗器械
内审员资格证
答:
Ⅰ
医疗器械
内审员有什么要求 医疗器械内审员没有什么具体要求,最好是相关专业的,然后通过药监局版或国医械华权光组织的培训,考核合格后发给内审员证书(很少有不合格的)。内审员的全名是质量(或/和环境、职业健康等)管理体系内部
审核
员。作为体系审核员,要按照ISO9001(医疗器械行业同时执行ISO...
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告制度
答:
3、监测网信息员负责本科室
医疗器械
不良事件监测工作的宣传,医疗器械不良事件病例的收集,并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告,应及时到现场查看,协助调查,并填写不良事件报告表,核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的
审核
讨论后,...
IS013485
医疗器械
质量管理体系内审员资格证含金量高吗
答:
高。
医疗器械
质量管审员,是要求特别严格的,每个审员都是通过层层的筛选,IS013485医疗器械质量管理体系内审员资格证含金量很高。
《
医疗器械
经营监督管理办法》主要内容
答:
答:一是强化了企业质量责任。要求企业按照
医疗器械
经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时,对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质
审核
,确保医疗器械的合法流通;重点...
医疗器械
经营企业备案几个月有关部门去现场核查
答:
由
医疗器械
监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行
审核
并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后,送至行政审批科登记备案。3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。申请→审查→批准→制作备案凭证 ...
受理注册申请的药品监督管理部门应当对
医疗器械
什么进行审查
答:
法律依据:《
医疗器械
注册管理办法》 第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申报资料不齐全...
各个东南亚国家
医疗器械
注册的法规
答:
一、如果
医疗器械
企业所生产的产品在中国境内销售和使用,必须医疗器械注册,否则未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。二、国家对医疗器械实行分类注册管理。一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级(食品)药品监督管理机构,
审核
批准后发给医疗器械注册证书。二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市...
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