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医疗器械审核手册
怎么办理
医疗器械
许可证,有什么些条件呢?
答:
6、所经营的器械的产品证书以及目录; 7、企业经营质量管理制度; 8、其他证明材料。3、
医疗器械
经营许可证办理流程:1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;2、相关部门资料形式审查;3、资料正式受理;4、相关部门行政
审核
;5、现场审评;6、相关部门行政决定 ;7、制证,发证。
三类
医疗器械
经营许可证如何办理?需要什么材料
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
巜
医疗器械
经营监督管理办法》
答:
第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《
医疗器械
经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行
审核
,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照...
医疗器械
生产许可证办理时,现场审查时,需要有完善的体系文件吗?_百度...
答:
如操作指导书(有的称呼"WI"抑或"SOP")、以及对应的表单等文件。另外根据产品不同,准备的文件也不一样,比如无菌产品要额外做非常多的工作,这也就是传说中的"GMP”,
医疗器械
圈子里正规的简称为“规范”。LZ如果以后还有相关问题,可随时交流。周末休息时间难得纯手打,希望给分。周末愉快!
对接
医疗器械
药监局
审核
需要什么技能
答:
专业知识或技能条件。1、对接
医疗器械
药监局
审核
需要医疗基础知识和办公软件技能。2、具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。
医疗器械
三证是指什么?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
医疗器械
许可证怎么办理
答:
1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行
审核
;4、准予颁发三类
医疗器械
许可证 法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)...
医疗器械
公司第一次做内审依据什么?依据法规文件(13458,0033)还是自 ...
答:
你的质量体系就是按照13485为依据做的,第一次最好是体系方面的,认证的话要看你的体系符合标准要求,然后再看体系的运行状态,设备、人员、记录什么的
医疗器械
三证有哪些?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请
医疗器械
生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定
审核
并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产...
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