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医疗器械审核手册
医疗器械
许可证
审核
里面的经度纬度是什么?
答:
医疗器械
生产许可证的话,生产场地地理位置的经纬度 医疗器械经营许可证的话,经营场地地理位置的经纬度
医疗器械
终止注册审查什么意思
答:
申请人放弃了
医疗器械
注册申请。医疗器械终止注册审查是指医疗器械生产企业或代理商在向相关部门提交注册申请后,由于各种原因终止了注册审查的过程。当申请人要求终止注册审查时,相关部门需要对该申请进行
审核
,确认是否接受终止申请,并通知申请人。
医疗器械
经营许可证许可事项变更包括
答:
第十九条
医疗器械
经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行
审核
,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更...
质量管理体系
审核
标准ISO13485.IA是什么意思?
视频时间 9001:20
医疗器械
内审员中CMD指的是什么?
答:
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大
医疗器械
认证认可机构(CMDCAS,...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d...
iso 13485是什么标准
答:
符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的
医疗器械
产品,为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证,帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户
审核
的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规...
如何判断
医疗器械
是否通过国家药品监督管理局的
审核
?
答:
在国家食品药品监督管理局网上点“数据查询”栏即可依项查询。
IS013485
医疗器械
质量管理体系内审员资格证含金量高吗
答:
高。
医疗器械
质量管审员,是要求特别严格的,每个审员都是通过层层的筛选,IS013485医疗器械质量管理体系内审员资格证含金量很高。
医疗器械
生产企业质量体系考核 怎么通过
答:
贵司如果想通过这个质量管理体系认证,尤其是
医疗器械
质量管理体系认证,可能要做好准备,不知道贵司有没有聘请咨询老师为贵司做这个体系导入的指导工作,如果有的话,按照咨询老师的要求去做就可以了,通常来说,是在老师的指导下建立一套符合贵司特点的质量管理体系文件,这套文件包括质量
手册
、程序文件...
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