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医疗器械说明书是指什么
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息
,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的
文字说明及图形、符号
。第四条 医疗器械说...
医疗器械说明书
标签的说明怎么写?急急
答:
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体
,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此,加强对医疗器械说明书和标签的管理,规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月,原国家食品药品...
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定的介绍
答:
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等,2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行 ——《
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定,《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004...
医疗器械说明书
管理规定
答:
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了
医疗器械说明书
审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)规定了医疗器械说明书应...
医疗器械说明书
中修订日期写
什么
时候
答:
说明书最近一次的修改时间。医疗器械
是指
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,
医疗器械说明书
中修订日期写说明书最近一次的修改时间。说明书,是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细描述,方便人们认识和了解某事或...
医疗器械说明书
管理规定的管理规定
答:
经批准的
医疗器械说明书
及说明书批件不得擅自改动。第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种。第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准,根据医疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和...
医疗器械
的产品介绍书怎么写?包括那几个部分?一个大的提纲
答:
医疗器械
使用
说明书
的写法 使用说明书 一 概述 包括以下几个方面:a)产品特点;b)主要用途及适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;c) 产品名称、型号、规格;d)型号的组成及其代表意义、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;e)使用环境条件;f)工作条件;二 ...
医疗器械
合格证与
说明书
的区别
答:
医疗器械
合格证与说明书的区别,合格证与说明书的作用不同,合格证能证明医疗机械的参数证明合格,而
说明书是
告诉大家如何操作医联机械。防止违规操作
二类
医疗器械说明书
可以标在外包装上吗?
答:
国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号15年
医疗器械说明书
范本 一、产品名称、型号、规格;(根据标准)二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;四、产品标准编号;五、产品的性能、主要...
医疗器械
文档包括
答:
研发文档:包括产品研发计划、设计文档、测试报告、注册申请材料等。生产文档:包括生产计划、生产工艺流程、检验记录、设备维护记录等。销售文档:包括销售合同、发货单、发票、回款记录等。使用文档:包括产品
说明书
、操作手册、维护手册、合格证明等。
医疗器械
文档对于保证医疗器械的质量和安全至关重要。在医疗...
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