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医疗器械审核手册
医疗器械
广告审查办法的文件全文
答:
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是
医疗器械
广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。第六条...
新注册
医疗器械
公司在药监局需要哪些文件
答:
6.产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、
审核
人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;7.
医疗器械
检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构...
医疗器械
经营监督管理办法(2017修正)
答:
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理
医疗器械
经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行
审核
,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的...
医疗器械
许可证办理要求
答:
法律主观:
医疗器械
生产许可证办理流程是:申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行
审核
;相关部门准予颁发医疗器械许可证。法律客观:《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地...
医疗器械
认证是怎么样的?
答:
医疗器械
认证包括 1、产品安全认证 2、质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“安全认证标志” 以下以取得CE认证为例说明: 产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证,,,需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。
如何办理二类
医疗器械
证
答:
二、
医疗器械
公司注册流程1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照4、刻章;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料
审核
通过后,药监局预约并察看经营场地;9、提交书面申请材料,...
二类
医疗器械
办理条件
答:
法律分析:
医疗器械
许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的
审核
通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。法律依据:国家药监局《医疗器械经营企业许可证...
二类
医疗器械
备案怎么办理?
答:
从事第二类
医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理条件 1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;2.凡备案材料需提交复印件的,...
医疗设备
三证齐全是哪三证
答:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。根据查询华律官网显示,对有配置许可规定的
医疗设备
需要做到“三证”,分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
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医疗器械
经营监督管理办法》
答:
第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《
医疗器械
经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行
审核
,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照...
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