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医疗器械审核手册
医疗器械
生产监督管理办法(2017修正)
答:
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理
医疗器械
生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行
审核
,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查...
一次性
医疗器械
的三证是指什么?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
申请
医疗器械
CE认证需要先了解哪些
答:
众所周知,所有进入欧盟市场的
医疗器械
都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造...
杭州三类
医疗器械
经营许可证现场
审核
严格吗
答:
严格。杭州对于三类
医疗器械
经营许可证的现场
审核
是比较严格的。申请者需要满足一定的资质和条件才能获得该许可证。审核人员会对申请者的资质、设备设施、管理制度等方面进行仔细审查,并对现场进行实地核查。审核过程中,会对申者经营环境、设备设施、产品的质量管理体系等方面进行检查。
申请
医疗器械
产品注册有什么条件
答:
你好! 国家对经营二类
医疗器械
的公司审批非常严格。 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者...
创新
医疗器械
申报需要几个专家
审核
答:
5-7人。创新
医疗器械
特别审查以专家审查为主,专家审查实行组长负责制,专家组人数一般为5-7人,专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
医疗器械
有外部
审核
可以不内审吗
答:
根据查询相关资料显示:不可以。根据医疗器械管理条例得知,
医疗器械审核
必须要通过两种方式审核才能正常使用,外部审核是
审核器械
是否有违反法律的设定或部件,在检查是否存在有安全隐患,通过后再经过内部审核,内部审核需要审查器械的来源和原理的真实性,都通过之后才可以正常使用。
二类
医疗器械
备案如何备案?需要哪些材料?
答:
二、
医疗器械
公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照 4、刻章;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料
审核
通过后,药监局预约并察看经营场地;9、...
办理二类
医疗器械
备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?
答:
企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《
医疗器械
生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关...
医疗器械
生产监督管理办法
答:
医疗器械
生产监督管理办法内容如下:1、建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式,以便监管部门及时掌握企业的生产状况,有针对性地采取监管措施;2、进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查...
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