医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展产品研制的人员，是个要求综合能力非常强的岗位，需要具有相应的专业知识，还必须熟悉医疗器械注册的法规、标准及技术要求等。
一、医疗器械注册专员应符合以下基本要求：
（一）诚实守信、遵纪守法；
（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；
（五）具有相应的专业知识。最好是医疗器械相关专业大学专科以上学历的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验；
二、医疗器械注册专员应履行以下职责：
（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；
（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：
1．医疗器械注册产品标准/产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；
2．医疗器械注册样品试制；
3．临床试验方案的核准；
4．医疗器械注册申请资料的核准；
5．医疗器械注册申请的申报；
6．医疗器械注册真实性核查的申请；
7．医疗器械注册申请的撤回；
8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。
从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的延续注册等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药监局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药监局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、GMP、临床试验、商标、专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉医疗器械的设计开发流程，掌握跟药监局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员除了基本技能外，需要从大局考虑，进行战略性思考；
法律依据：
《医疗器械注册与备案管理办法》
第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。