需要审批的医疗器械应当在批准后几年实施

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。
一、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：
1、植入式心脏节律管理设备
植入式心脏起搏器：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。
植入式心脏除颤器：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。
2、植入式心室辅助系统
通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
3、植入式药物输注设备
通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入。
4、人工心脏瓣膜和血管内支架
人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成，可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。
血管内支架：支架一般采用金属（包括可吸收金属材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
5、含活细胞的组织工程医疗产品
以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。
6、可吸收四肢长骨内固定植入器械
采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成，适用于四肢长骨骨折内固定。
二、申请流程
1、受理
使用医疗器械注册电子申报信息化系统，无需书面纸质材料向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行提交，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查验是否受理。
2、技术评审
当国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理之后，会对审批项目进行技术审评并且提出对应技术审评意见。还会有对于审评意见的复核以及签发审评报告。
3、行政审批
等到技术评审环节结束之后，还会有行政审批这么一个流程，主要是对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
法律依据
《医疗器械注册与备案管理办法》第四十五条　医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
《医疗器械监督管理条例》
第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。