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医疗器械审核手册
《北京市〈
医疗器械
生产企业许可证〉审批操作指导
手册
(第一版)》的...
答:
2.核对生产企业提交的《
医疗器械
生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同; 3.核对法定代表人或申请人...
【
医疗器械
质量管理体系内部
审核
及管理评审资料】 YYTT0287 ISO13485...
视频时间 13485:20
医疗器械
质量
手册
范本
答:
12、 在
医疗器械
经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规; 13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书; 14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应...
简述
医疗器械
注册产品标准的审查原则
答:
三、
医疗器械
技术
审查
指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元...
如何建立
医疗器械
供应商
审核
制度
答:
4.3.5.4 生产技术部每年组织一次,对供方业绩再评价,
审核
结论交分管副总批准。4.4采购4.4.1采购计划物资采购各部门填写《物资申购单》或《采购合同》申请物资的采购,生产技术部采购人员及库管员对申购物资进行确认,申购部门主管审核,分管副总...
三类
医疗器械
执照年检流程
答:
2.受理
审核
国家药品监督管理局
医疗器械
技术审评中心在受理环节,对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核,对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性...
医疗器械审核
备案需要什么条件
答:
4.
医疗器械
网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。申...
医疗器械
技术审评质量管理规范
答:
(七)确定内部
审核
、管理评审程序。 第十八条
医疗器械
技术审评质量管理体系文件应包括:质量
手册
、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。 质量手册应至少包括: (一)医疗器械技术审...
医疗器械
标准管理办法的第四章 注册产品标准的制定和
审核
答:
境内生产第一类
医疗器械
的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;(二)产品命名是否符合有关规定要求;(三...
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类
医疗器械
许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80...
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